Pada 12 Februari2019, Mylan mengumumkan senarai rasmi Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) di Amerika Syarikat. Wixela Inhub adalah ubat generik pertama dari keturunan baka GSK Advair Diskus, yang telah diluluskan dua kali sehari pada 30 Januari untuk rawatan obstruksi trakeal pada pesakit asma yang berusia lebih 4 tahun dan pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD) .
Jualan Global GlaxoSmithKline Advair (£ juta)
HFA-134A, iaitu 1.1.1.2-tetrafluoroethane, atau aerosol propellant 134a dari gred pharma, kini adalah bahan api aerosol yang paling biasa digunakan untuk MDI seperti aerosol anti-asma, aerosol hidung, aerosol busa dan aerosol lisan. Ia digunakan dalam semua formulasi utama yang tinggi termasuk salbutamol sulphate, beclomethasone diproprionate, ipratropium bromide, fluticasone dan pelbagai kombinasi mereka. Sesetengah inhaler CBD baru juga menggunakan HFA-134A sebagai propeller CBD aerosol HFA 134A.
Mylan juga mengumumkan harga borong tiga saiz Wixela (kos pengambilalihan borong, WAC tidak mewakili harga sebenar yang dibayar oleh pengguna, farmasi atau agensi pembayaran pihak ketiga), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg Harga WAC yang sepadan adalah 93.71, 116.44, dan 153.14 dolar, iaitu 70% lebih rendah daripada harga belian pemborong Advair Diskus, dan 67% lebih rendah daripada generik yang diberi kuasa oleh GSK (disenaraikan pada 8 Februari). Pada masa yang sama, Mylan akan menyediakan pesakit dengan perkhidmatan latihan untuk kegunaan terapeutik Wixela Inhub dan penggunaan peranti.
Tony Mauro, ketua pegawai perniagaan Mylan, mengulas bahawa untuk pelancaran ubat generik pertama Advair Diskus, kami telah membuat diskaun besar untuk meningkatkan kemampuan sistem penjagaan kesihatan. Diyakini bahawa melalui ini, kita dapat menyelamatkan sejumlah besar perbelanjaan out-of-pocket bagi pesakit, dan pada masa yang sama menjimatkan banyak kos untuk sistem kesihatan AS.
Mengikut data dari National Heart, Lung, dan Institut Darah, asma memberi kesan kepada orang yang berumur di antara umur dan lebih biasa pada kanak-kanak. Terdapat kira-kira 26 juta pesakit asma di Amerika Syarikat, di mana 7 juta adalah kanak-kanak. COPD adalah penyakit progresif kronik yang menyebabkan gejala-gejala seperti dahak, batuk, berdeham, sesak nafas, dan sesak dada.
Advair Diskus adalah gabungan ubat-ubatan dan alat-alat, dan perkembangan produk tiruan sedemikian jauh lebih sukar daripada persediaan padat lisan. FDA juga mengiktiraf cabaran yang dihadapi oleh syarikat-syarikat generik dalam membangunkan produk generik yang kompleks, termasuk ketika memuat dadah ke dalam peranti penyedut. Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan panduan untuk pembangunan produk generik untuk Advair, yang menyediakan beberapa pertimbangan untuk biosimilars, preskripsi, dan peranti peranti untuk generik tersebut. Di samping itu, FDA telah memeriksa kemudahan pengeluaran dan pembungkusan pengeluar generik untuk memastikan mereka dapat menghasilkan produk yang memenuhi standard kualiti yang ketat.
FDA akan terus membantu industri memajukan pembangunan produk generik yang kompleks dengan mengeluarkan dasar dan garis panduan baru. baru-baru ini. FDA telah mengeluarkan 27 dokumen panduan untuk membimbing perkembangan beberapa produk generik untuk penghantaran transdermal dan topikal.
