+86-592-5803997
Rumah / Berita / Kandungan

Aug 09, 2020

Mengapa belum diluluskan FDA produk yang mengandungi ganja atau yang berasal dari sebatian untuk kegunaan perubatan?

Petikan dari laman web FDA:

FDA adalah sedar bahawa ganja yang tidak dapat dirawat atau produk yang dihasilkan ganja sedang digunakan untuk rawatan beberapa keadaan perubatan termasuk, sebagai contoh, membuang bantuan, epilepsi, sakit neuropathic, spasticity yang berkaitan dengan sklerosis yang pelbagai, dan kanser serta loya yang berpunca daripada kemoterapi.

Sehingga kini, FDA belum meluluskan permohonan pemasaran bagi ganja untuk rawatan apa-apa penyakit atau keadaan dan dengan itu tidak ditentukan bahawa ganja adalah selamat dan berkesan untuk apa-apa penyakit atau keadaan tertentu. Walau bagaimanapun, agensi ini telah meluluskan satu produk ubat yang dihasilkan oleh ganja dan tiga yang berkaitan dengan ganja. (Walau bagaimanapun, Terdapat beberapa produk yang menggunakan Hydrofluoroalkane HFA penujah yang akan menjalankan penggunaan percubaan klinikal tidak lama lagi.)

FDA bergantung kepada pemohon dan penyiasat saintifik untuk menjalankan penyelidikan. Peranan agensi, seperti yang dibentangkan dalam Akta FD&C, adalah untuk mengkaji semula data yang dikemukakan kepada FDA dalam permohonan untuk kelulusan untuk memastikan bahawa produk dadah memenuhi piawaian statutori untuk kelulusan.

Kajian ganja dan sebatian yang dihasilkan dalam tetapan ujian klinikal adalah diperlukan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan bahan ini untuk rawatan apa-apa penyakit atau keadaan. Disember 2016 di FDAPanduan untuk industri: pembangunan dadah botanimenyediakan cadangan khusus untuk mengemukakan INDs untuk produk ubat botani, seperti yang diperolehi daripada ganja, menyokong aplikasi pemasaran masa depan untuk produk ini. Panduan Draf Julai 2020 agensi,Ganja dan sebatian berpunca dari: pertimbangan kualiti bagi panduan penyelidikan klinikal untuk industri, sorotan pertimbangan kualiti bagi sesiapa yang ingin menjalankan penyelidikan klinikal di kawasan ini, terutamanya mereka yang kurang biasa dengan FDA.

FDA akan terus memudahkan kerja syarikat yang berminat untuk membawa produk yang selamat, berkesan dan berkualiti kepada pasaran, termasuk penyelidikan berasaskan saintifik mengenai penggunaan ubat-ubatan ganja. Maklumat tambahan mengenai penyelidikan mengenai penggunaan perubatan ganja boleh didapati dari Institut Kesihatan negara, terutamanyaInstitut kanser negara(NCI) danInstitut penyalahgunaan dadah Kebangsaan(NIDA).


Menghantar mesej